優(yōu)卡丹否認對兒童有肝腎毒性 改說明1歲內(nèi)禁用

　　宋丹丹微博表態(tài)：假如爆料屬實，將通過媒體道歉

　　近日，有微博稱，優(yōu)卡丹和好娃娃小兒氨酚烷胺顆粒，被證明對兒童的肝腎存在毒性，“一歲內(nèi)禁服，六歲內(nèi)慎服”。

　　26日，優(yōu)卡丹官方微博回應(yīng)，已修改產(chǎn)品說明書，一歲以下嬰幼兒應(yīng)禁食優(yōu)卡丹，而禁食原因非“肝腎毒性”。

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局27日在南昌表示，江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品，其新修訂的藥品說明書已經(jīng)該局批準，并報國家食品藥品監(jiān)管局備案，該藥品可正常銷售和使用。

　　優(yōu)卡丹：禁用原因并非“肝腎毒性”

　　26日中午，優(yōu)卡丹官方微博發(fā)布聲明稱，按照國家食藥監(jiān)局2012年5月17日發(fā)出的通知，1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非“肝腎毒性”，而是因為“缺乏新生兒和一歲以下嬰兒安全性和有效性的證據(jù)”。

　　“1-12歲兒童依據(jù)說明書可放心使用，不會對肝腎功能造成損害�！甭暶鞅硎�，已對優(yōu)卡丹說明書進行了修改，并要求銷售單位配合向下一級經(jīng)銷商、終端藥品零售商及相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行通報說明。

　　據(jù)了解，國家食藥監(jiān)局通知中說明，金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒及小兒復(fù)方氨酚烷胺片原列于藥品說明書的注意事項中，為“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，但因為缺乏安全性和有效性的數(shù)據(jù)，修改后的說明書應(yīng)將上述藥品改為新生兒和1歲以下嬰兒禁用。

　　江西省藥監(jiān)局：修改藥品說明書，不是質(zhì)量問題

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦負責(zé)人27日接受記者采訪表示，2012年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》，對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后，盡快修改該類產(chǎn)品的說明書。

　　該通知要求，在藥品說明書“禁忌”項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”�！坝梅ㄓ昧俊表椢醋髡{(diào)整，1-12歲兒童可按說明書正常使用。

　　“修改藥品說明書是正常的藥品監(jiān)管工作，不是質(zhì)量問題�！痹撠撠�(zé)人表示，食品藥品監(jiān)管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂，是對該類藥品再評價后的普遍規(guī)定，并非針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品的個別要求，更不是藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。

　　代言人宋丹丹：不再代言任何藥品廣告

　　“網(wǎng)上驚聞我代言的優(yōu)卡丹對兒童健康有害�！鼻巴恚瑑�(yōu)卡丹代言人宋丹丹在微博稱，當(dāng)初“慎之又慎”地接了此藥物廣告，并對廠家及藥檢部門的審批做了詳盡的審查，“假如今天網(wǎng)上爆料屬實，我將誠懇地通過媒體站出來道歉�！�

　　宋丹丹坦言，由于個人無法確切了解及掌握藥檢質(zhì)量，今后無論是否有藥檢部門的審批資格，“我都將不會再代言任何藥品類廣告！”（據(jù)央廣）

(來源:今日早報)